ENSAIOS CLÍNICOS SERVIRÃO PARA APROVAR EQUIPAMENTO JUNTO À AGÊNCIA REGULADORA NORTE-AMERICAN.
São José dos Campos (SP), março de 2014 – Líder no desenvolvimento de soluções para o movimento e controle, a Parker Hannifin firmou acordo com quatro renomados institutos de reabilitação dos Estados Unidos para iniciar os testes clínicos do Indego, exoesqueleto biomecânico que permite que pessoas com graves lesões na medula óssea possam andar, se sentar e se levantar por conta própria, possibilitando que elas conquistem um novo nível de independência.
O equipamento está prestes a se tornar o primeiro dispositivo ortótico elétrico a receber a aprovação da FDA, organização norte-americana responsável pela regulamentação de medicamentos, alimentos e equipamentos médicos. A Parker manteve diálogos com a entidade durante todo o ano de 2013 para classificar adequadamente o novo dispositivo e para que o projeto obtivesse a permissão para iniciar os ensaios clínicos.
Os centros médicos escolhidos para testar o Indego foram o Instituto de Reabilitação de Chicago; o Instituto Kessler para a Reabilitação (Nova Jersey); o Centro Médico de Reabilitação Rusk (Nova York) e o Hospital Craig (Denver). Por meio da parceria com estas organizações, a Parker pretende demonstrar a eficiência e a segurança de sua solução, além de comprovar os benefícios clínicos e econômicos do produto.
Atualmente, uma segunda série de exoesqueletos está sendo desenvolvida. Ela será utilizada em ensaios clínicos que se iniciarão em julho de 2014 e dará suporte à aprovação do equipamento pela FDA. Com o objetivo de lançar o Indego na Europa no início de 2015, a companhia também está trabalhando para que o dispositivo seja aprovado para uso naquele continente e para isso busca parcerias com clínicas de reabilitação daquela região. Nos Estados Unidos, a comercialização deve começar a partir de 2016.
Saiba mais em www.parker.com.br.
Para outras informações, contate a Parker Hannifin pelo telefone 0800 727-5374 ou pelo e-mail falecom@parker.com.
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